Hoje, 21/12, as sociedades brasileiras de Imunizações (SBIm), Pediatria (SBP) e de Infectologia (SBI) divulgaram documento conjunto que encaminharam à Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária a respeito da imunização de crianças entre 5 e 11 anos contra a covid-19, com a vacina da Pfizer/BioNTech. O texto foi redigido para responder à consulta feito pelo órgão, que autorizou a imunização.
A nota foi assinada por Marco Aurélio Palazzi Sáfadi, presidente do Departamento Científico de Infectologia da SBP; Renato de Ávila Kfouri, presidente do Departamento Científico de Imunizações da SBP; e Rosana Richtmann, diretora do Comitê de Imunizações da SBI (leia o conteúdo na íntegra, no final deste post).
As três entidades manifestaram-se a favor da autorização da Anvisa, pois entendem que seus benefícios, no contexto da pandemia, “superam os eventuais riscos associados à vacinação”. Para embasar sua posição, o documento dá informações sobre a doença em relação à essa faixa etária, avaliando potenciais benefícios e riscos e destacando as condições para aprovação, que devem ser cumpridas pelos fabricantes.
Desde outubro, o corpo técnico da Anvisa vem sendo ameaçado. E as ameaças se intensificaram em 12 de novembro, a partir do encaminhando do pedido de aprovação feito pelos laboratórios ao órgão.
A situação ficou ainda mais grave quando, na semana passada, 16/12, a Anvisa aprovou a solicitação dos laboratórios, “após análise técnica de dados e estudos clínicos”, liberando sua aplicação na versão pediátrica (1/3 da formulação para os adultos) em todo o país.
No entanto, a vacinação ainda depende da aquisição de doses para essa faixa etária. Como resposta à decisão da Anvisa, o Ministério da Saúde postergou o início da campanha que depende, ainda, de audiência pública marcada, a priori, para 4 de janeiro. Se depender das declarações contrárias feitas pelo presidente e pelo ministro dessa pasta, Marcelo Queiroga, talvez demore um pouco mais.
Os signatários do documento destacam que “a carga da doença na população brasileira de crianças é relevante, incluindo, até o momento, milhares de hospitalizações e centenas de mortes pela covid-19 no grupo etário em questão, além de outras já demonstradas consequências da infecção em crianças, como a covid-19 longa e a Síndrome inflamatória Multissistêmica Pediátrica (SIM-P), todas elas de potencial gravidade”.
De acordo com a Fiocruz, só no ano passado, foram registrados 1.207 óbitos em menores de 18 anos, sendo 110 entre recém-nascidos com menos de 28 dias de vida. Até maio deste ano, 1.148 crianças de 0 a 9 anos de idade foram vítimas fatais da doença, segundo levantamento do jornal O Estado de S. Paulo.
Esse número representa 0,18% dos óbitos por covid-19, mas pode ser bem maior porque muitas crianças não são testadas. Mais: supera o total de mortes por doenças reduzíveis com vacinação, ocorridas entre 2006 e 2020, na mesma faixa etária. Isso explica porque muitos médicos e instituições especializadas apoiam a vacinação infantil.
Em 2020, foram registradas 1.203 mortes por Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG); até setembro de 2021, foram 2.293, sendo 65 mortes por Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica (SIM-P), que é uma manifestação muito agressiva do vírus em crianças.
Desde o início da pandemia, o Brasil registrou 3.561 mortes de jovens de até 19 anos por covid-19; 326 eram bebês de até um ano de idade. Esse dado coloca o país em segundo lugar no ranking de país que registraram mais mortes de crianças por coronavírus no mundo, ficando atrás apenas do Peru.
No mesmo dia em que a Anvisa anunciou a aprovação da vacinação, o governo do Ceará divulgou, em seu site, a abertura do cadastro para vacinação de crianças entre 5 e 11 anos contra a covid-19, indicando que a eficácia – de acordo com a Pfizer – é de mais de 90,7%.
Estados Unidos, Canadá, Chile, França, Alemanha, Itália, Reino Unido, Israel, Espanha, China, Japão, Cingapura, Hong Kong, Hungria, San Marino, Áustria, Estônia e Filipinas estão entre os países que já vacinam suas crianças.
Agora, leia a íntegra do parecer da SBIm, SBP e SBI.
O documento, na íntegra
“Assunto: Autorização do uso da vacina Comirnaty (Pfizer) em crianças de 5-11 anos
A Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), em conjunto com a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), após análise e discussão sobre o material apresentado pela farmacêutica Pfizer sobre o uso da vacina COVID-19 utilizando plataforma de RNA mensageiro (Comirnaty) em crianças de 5 a 11 anos, faz as seguintes considerações:
– Impacto da covid-19 em crianças de 5 a 11 anos no Brasil: de acordo com os dados oficiais fornecidos pelo Ministério da Saúde em seus Boletins Epidemiológicos publicados, a carga da doença na população brasileira de crianças é relevante, incluindo, até o momento, milhares de hospitalizações e centenas de mortes pela covid-19 no grupo etário em questão, além de outras já demonstradas consequências da infecção em crianças, como a covid-19 longa e a síndrome inflamatória multissistêmica pediátrica (SIM-P), todas elas de potencial gravidade neste grupo etário;
– Evidências dos potenciais benefícios e riscos da vacinação da população na idade de 5-11 anos com a vacina Comirnaty: existem publicados estudos de fase 1/2 e 3 em crianças deste grupo etário, mostrando que, após duas doses da vacina Comirnaty em uma apresentação com 10 µg (1/3 da apresentação utilizada em adolescentes e adultos), as crianças de 5-11 anos apresentaram uma resposta de anticorpos neutralizantes em concentrações similares às observadas em adolescentes e adultos de 16-25 anos, preenchendo os critérios propostos de demonstração de não inferioridade.
Além disso, houve demonstração de eficácia de 90.7% (IC95%, 67,7 a 98,3%) para a prevenção da covid-19 pelo menos 7 dias após a segunda dose e em um período de aproximadamente 2-3 meses. Não foram observados nestes estudos eventos adversos graves associados à vacinação, com um perfil de reatogenicidade favorável. A empresa forneceu ainda à Anvisa uma base de dados de segurança em duas coortes de crianças de 5-11 anos, cada uma delas com aproximadamente 1,5 mil crianças vacinadas, sem identificar eventos adversos graves.
Faz-se importante destacar que o tamanho amostral é limitado (cerca de 2,5 mil voluntários acompanhados), e o tempo de seguimento, relativamente curto para determinar segurança em longo prazo. Por outro lado, temos hoje mais de 5 milhões de doses aplicadas desta vacina em crianças de 5-11 anos nos Estados Unidos da América (EUA) e em outros países, com dados de farmacovigilância não revelando eventos adversos de preocupação.
– Condições a serem cumpridas pela empresa após a autorização de uso da vacina neste grupo etário: a SBP e a SBI entendem que, após a aprovação pela agência regulatória e uso na população da vacina Comirnaty em crianças de 5-11 anos, o fabricante deverá manter vigilância de eventos adversos indesejáveis pós-comercialização (fase 4), assim como não medir esforços para orientar, de forma clara e sistemática, questões relacionadas à conservação, diluição e aplicação deste imunobiológico, visto que utilizaremos, nas mais de 38 mil salas de vacinação do nosso país, vacinas com a mesma finalidade, porém em frascos de cores diferentes, para faixas etárias diferentes e com volume de aplicação distintos, minimizando, assim, possíveis erros de administração de vacina.
Sugerimos também a realização de estudos que possam identificar a eficácia/efetividade na prevenção de infecção assintomática; possibilidade de coadministração com outras vacinas pediátricas; uso da vacina em esquemas alternativos, com intervalos de doses superiores aos utilizados no estudo; além de dados de resposta imune celular.
A SBP e a SBI têm entendimento de que, à luz dos conhecimentos ora vigentes, os benefícios da vacinação na população de crianças de 5 a 11 anos, com a vacina Comirnaty, superam os eventuais riscos associados à vacinação, no contexto atual da pandemia. Desta forma, as referidas sociedades apoiam a autorização da vacina Comirnaty para as crianças na faixa etária solicitada pelo fabricante.
Marco Aurélio Palazzi Sáfadi, Presidente do Departamento Científico de Infectologia da SBP
Renato de Ávila Kfouri, Presidente do Departamento Científico de Imunizações da SBP
Rosana Richtmann, Diretora do Comitê de Imunizações da SBI”.
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Com informações da FioCruz, Correio Brasiliense, Estadão, Gaúcha ZH, governo do Ceará
Foto: Educador Marcos SV/Pixabay
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