A avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, produzida pelo Instituto Butantan, foi aprovada pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária pois cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade.
Ontem (25), em São Paulo, as duas instituições deram mais um passo: assinaram o Termo de Compromisso, que define as obrigações do fabricante, o que já permite a liberação definitiva do registro nos próximos dias.
Ao mesmo tempo, o governo deu início às etapas preparatórias para que a vacina da dengue seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), ou seja, incluída no calendário nacional.
“É um feito histórico para a ciência e a saúde do Brasil. Uma doença que nos aflige há décadas agora poderá ser enfrentada com uma arma muito poderosa: a vacina em dose única do Instituto Butantan. Um desenvolvimento feito por cientistas, trabalhadores e voluntários brasileiros que poderá salvar vidas por todo o país”, declara Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Um milhão de doses já disponíveis
Outra boa notícia: antes da aprovação, o Butantan já havia fabricado mais de um milhão de doses da vacina em seu parque industrial para que sejam disponibilizadas ao PNI, assim que o registro for publicado.
Mais: a fim de ampliar a oferta, o instituto tornou-se parceiro da empresa chinesa WuXi, o que tornará possível a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Faixa etária inicial
A Butantan-DV será aplicada exclusivamente pelo SUS – Sistema Único de Saúde em pessoas de 12 a 59 anos, mas o Ministério da Saúde ainda vai definir como será a distribuição das doses no país e quando será iniciada a vacinação.
A Anvisa também avalia a ampliação da aplicação a idosos – 60 a 79 anos – e crianças – 2 a 11 anos. No caso do segundo grupo, os resultados, até agora, indicam total segurança. E, apesar dos Idosos estarem entre as pessoas com maior risco de evoluir para casos graves ou morte (os demais são pessoas com doenças crônicas, como diabetes e hipertensão), a pesquisa com pessoas a partir dos 60 anos foi autorizada pelo órgão agora, portanto, sua inclusão ainda deve demorar.
“Quem pega dengue uma vez pode ser reinfectado por outro subtipo do vírus. Quando isso acontece, a pessoa tem risco maior de desenvolver uma doença grave. Por isso, a vacina deve proteger contra os quatro tipos da dengue”, alerta o instituto em seu site.
Resultados
A aprovação da Butantan-DV foi concedida após cinco anos de pesquisas com mais de 16 mil voluntários, de 14 estados, do ensaio clínico de fase 3 realizado entre 2016 e 1024 com pessoas de 12 a 59 anos.
A vacina inclui os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) se mostrou segura tanto em pessoas que já tiveram dengue, quanto em quem nunca foi infectado. E os resultados indicam eficácia de 74,7%; proteção de 91,6% contra dengue grave ou com sinais de alarme e 100% de proteção, o que torna a hospitalização desnecessária.
Duração da proteção e dose única
Durante os cinco anos de estudo, a eficácia foi mantida com uma única dose. E as reações mais comuns foram leves e moderadas: dor e vermelhidão no local da aplicação, cefaleia e fadiga. As mais graves foram raras e todos os voluntários se recuperaram.
Por ser aplicada em dose única, a Butantan-DV facilita estratégias de vacinação mais ágeis e maior adesão da população, o que vai de encontro às metas do governo federal.
A dengue no Brasil e no mundo
Com mais de 1.5 milhão de casos de dengue e 1.300 óbitos ocasionados pela arbovirose em 2025, as previsões de especialistas do InfoDengue–Mosqlimate Challenge, entregues ao Ministério da Saúde, apontam para 1,8 milhão de casos na próxima temporada estudada, que começa este mês e vai até outubro de 2026.
Esse cenário é melhor que o de 2024, quando país bateu o recorde de 6,5 milhões de infecções, e semelhante ao de 2025, mas ainda representa um dos piores da série histórica.
Comparado a 2024, quando o país chegou ao recorde de 6,5 milhões de casos, o cenário previsto é melhor. No entanto, caso se confirme, 2026 será o segundo ano com mais diagnósticos da série histórica, iniciada em 2000, e o quinto ano consecutivo em que o país ultrapassa a barreira de um milhão de casos.
A iniciativa InfoDengue–Mosqlimate Challenge reúne 52 pesquisadores de 15 equipes pelo mundo para desenvolver modelos preditivos da doença no Brasil e auxiliar o governo e outros agentes no enfrentamento à arbovirose.
Já nas Américas, cerca de 500 milhões de pessoas correm o risco de ter dengue: o número de casos aumentou de 1,5 milhão (na década de 1980) para 16,2 milhões entre 2010 e 2019.
E, em termos mundiais, aproximadamente metade da população está vulnerável para contrair a doença. Além disso, a dengue é uma das principais causas de doenças graves e morte entre crianças em países da Ásia e América Latina.
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Com informações do Instituto Butantan
